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中国是否会因实施药品专利强制许可而成为下一个印度?
发布时间: 2015/10/8 15:18:43

中国是否会因实施药品专利强制许可而成为下一个印度?

2015-09-23 13:08:22 来源:医药进出口商会 作者:

众所周知,印度允许强制许可 Nexavar 并非印度首次通过具有印度特色的专利法律制度使仿制药企业获益,诺华格列卫(甲磺酸伊马替尼)专利申请被驳回至今还被媒体津津乐道。

    听说,药品专利要被强制许可了

    喧嚷的医药改革文件出台后,提高仿制药审评标准、生物等效性试验实施备案制、新药定义的调整等新规定都引起了业内的积极讨论和思考。因为这是一个里程碑式的改革,意味着新药将成为如假包换的新药,仿制药也逐渐走上了质量让老百姓放心、简化申请让企业安心的正轨。

    然而,就在这时候,国家卫生计生委疾病预防控制局发布了《关于印发中国癌症防治三年行动计划(2015-2017 年)的通知》,其中一项计划是这样的:

    探索通过利用专利实施强制许可制度提高药物可及性的可行性,国内尚不能仿制的,通过建立谈判机制,降低采购价格,加快国内相关药品上市速度。

    什么意思呢?如果国内企业想要仿制抗肿瘤药但遇到了专利问题,没有关系,不需要专利挑战也不需要担心侵权,国家会努力以「专利实施强制许可」这把铲子来铺平抗肿瘤仿制药的道路。

    于是,药品专利实施强制许可的传说有可能就这样被「照进」现实。这是对仿制药企业和肿瘤患者的利好,还是变相的市场保护?

    什么是专利实施强制许可?

    专利实施强制许可,指在未经专利所有权人同意的情况下,一国政府允许第三方生产专利产品或使用专利过程。

    这项制度的渊源可追溯到 1884 年的《保护工业产权巴黎公约》,随后,《与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)》(1993 年)和《TRIPS 协定与公众健康宣言(多哈宣言)》(2001 年)中明确了该项制度,规定「授予权利的例外」和「未经权利人授权的其他使用」条款及其严格限制条件,同时给予 WTO 各成员国为了公共健康而灵活使用这项条款的权利。

    印度等国虽有先例,但大多数国家并未真正实施

    虽然这是一项 WTO 各成员国为了公共健康可灵活行使的权利,但也有着严格的限制条件。《多哈宣言》的 5(c)条款描述了「公共健康」的范围:

    各成员国有权决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件,可以理解公共健康危机,包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机,构成上述国家紧急状况或其它紧急情况。

    那么,为了公共健康,实施过专利强制许可的国家有哪些?

    国际上,南非、马来西亚、印尼等国家曾实施过药品专利强制许可,大多是针对传染性疾病药品,如艾滋病、结核病等疾病的二线药物、固定剂量复方制剂和儿童制剂的仿制药。

    其中,2006 -2008 年,泰国政府批准了多个药品专利实施强制许可,包括心血管药物波立维以及弗隆、塔西法和泰索帝 3 个抗肿瘤药物。

    2013 年,印度也开了本国药品专利实施强制许可的先河:基于专利药未满足公众需求、价格不合理和未在印度领土范围内使用(仅在印度 4 个城市可以购买)三个理由,印度政府允许 Natco 公司仿制生产拜耳治疗肾癌和肝癌药物 Nexavar(多吉美,甲苯磺酸索拉非尼),以此换来了该药价格 97% 的下降幅度。

    再来看看美国、加拿大、欧洲、巴西等国家,虽然在立法中都不同程度地认可强制许可,但无论是针对抗艾滋病药物、炭疽病毒药物还是人类免疫干扰素,并未真正实施,而是将强制许可作为降低专利药价格的谈判手段 。

    中国在《专利法》和《专利实施强制许可办法》中同样认可药品专利强制许可制度,且条件限制为「紧急状态下的公共利益」或「为了公共健康」。但是,就算在 2005 年禽流感大面积爆发时,中国也并未同意广州白云山的强制许可请求,而是以罗氏妥协将生产许可授权给了上海医药集团和广东东阳光集团收场。

    由此我们知道,印度等国虽有抗肿瘤药专利实施强制许可的先例,但大多数国家就连艾滋病药物、人类免疫干扰素等药品都未真正实施强制许可。

    中国哪些药品可能会成为下一个印度的 Nexavar ?

    众所周知,印度允许强制许可 Nexavar 并非印度首次通过具有印度特色的专利法律制度使仿制药企业获益,诺华格列卫(甲磺酸伊马替尼)专利申请被驳回至今还被媒体津津乐道。

    而此次中国卫计委宣布要「探索通过利用专利实施强制许可制度提高药物可及性的可行性」,颇有人家印度都实施了,我们为了「药品可及性」也要强制许可抗肿瘤药专利的意味。

    难道中国是想成为下一个印度吗?

    根据 Insight 数据库,中国已经获批进口且国内尚无仿制药上市的抗肿瘤药共有 25 个(按成分词计),目前这些产品独占市场,甚至有的已独占十年,仿制药一直未能进入市场的原因就是原研药专利的限制。

    以下,具体来看这些药品中,目前国内申报企业数量最多的 7 个:

    如上表,申请企业数量最多且大多被退审的阿比特龙,原研企业强生制药在中国是没有化合物专利的,其制备方法专利于 2025 年到期。对仿制药企业来说,制备方法专利比较容易绕开。

    虽然阿比特龙的竞争暂时小了,但强生今年要面临硼替佐米的专利到期,该药已独占中国市场 10 年,即将因化合物专利到期而遭遇 16 家企业的市场争夺。

    罗氏的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼进入中国市场也有十年之久,虽然它们的核心化合物专利将于 2016 年过期,但这两个化合物的不同晶型专利离到期还有 5 年以上。目前已分别有 20 多家仿制药企业对这两个产品虎视眈眈。

    同样以多晶型化合物来保护专利的还有来那度胺,距离其晶型专利届满还有 9 年,目前申报企业数量为 11 家。

    罗氏的贝伐珠单抗于 5 年前在中国上市,目前已有 17 家企业申报其类似物,距离其化合物专利届满还剩 3 年时间。

    在印度被强制许可的索拉非尼(Nexavar),其中国化合物专利还有 5 年到期,而包含前药、代谢物和药物组合物的化合物专利则还有 9 年。

    倘若按照「癌症防治计划」,未来三年内,不仅索拉非尼,包括贝伐珠单抗、来那度胺在内的抗肿瘤药都将成为可能被强制许可的对象,成为印度下一个 Nexavar。

    谈论强制许可时,我们还要谈论什么?

    表面上看,一个国家是否应该实施药品专利强制许可,是一个涉及公共健康和药品价格的可及性的问题,而事实上,这还是一个专利链接和首仿药保护制度缺失的问题。

    我们来看看美国是怎么做的。美国 Hatch-Waxman 法案中规定了专利链接制度,包括专利声明、橘皮书、仿制药简化申请、数据独占等,尤其是在此基础上的首仿药数据保护制度,允许仿制药企业通过第四段专利声明来挑战原研药市场独占,首仿药上市后还有 180 天市场保护期。

    专利链接和首仿药保护制度很好地平衡了原研药与仿制药企业之间的利益,既保护了原研药的专利权,也鼓励仿制药企业挑战原研药,形成良性竞争,从而加快仿制药上市速度,降低价格,保障药品可及性。

    再回顾印度,印度现行的《药品和化妆品法》中专利链接制度是缺失的,却一味地以「满足公众药品可及性」为由来实施专利强制许可加快仿制药上市速度,未免有种「头疼医脚」的嫌疑。

    同样的,中国《药品注册管理办法》中虽然规定了专利状况声明、仿制药申请限制、数据独占、监测期保护等条款,但是相比美国的专利链接和首仿药制度仍不够成熟,就连「首仿药」的定义在中国法规中都是找不见踪影的。

    在尚没有从制度上平衡好专利药与仿制药利益的环境下,在中国从仿制药大国向创新药国家转型之时,如果开始实施药品专利强制许可制度,是否有失偏颇?

    印度颁布首个强制许可后,印度药品生产商组织曾这样表示:

    强制许可只能适用于特殊情况,如国民健康危机时期。如果滥用强制许可,将破坏药品行业的创新能力,从长远看,将危害到患者。

    所以,不提供仿制药健康竞争环境的专利强制许可,一定程度上就是「耍流氓」,明明是一项保障公共健康的国际制度,却沦为了被利用的工具。

    不过,国家卫计委的计划中似乎也给出了另一个提高抗肿瘤药物可获得性的方案,即「通过建立谈判机制,降低采购价格」。

    这句话可理解为「为了降低原研药采购价格的谈判」,也可解读为「为了实施强制许可并降低原研药采购价格的谈判」。

    如果是前者,那么专利实施强制许可仅是一只纸老虎,是政府用之与原研企业谈判从而降低药品价格的「筹码」。

    那么所幸,中国不会成为下一个印度。